医疗器械不良事件监测工作检查要点-文件注解 (一)
贡献者回答前言
为了有效执行《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，确保医疗器械注册人和备案人履行其质量管理体系、不良事件监测专项检查和日常监督检查的责任，国家药监局制定了《医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点》（药监综械管〔2021〕43号）。该文件旨在规范并指导医疗器械注册人备案人进行不良事件监测工作，以确保产品的安全性和有效性。
1. 机构与人员
1.1 监测能力与职责：医疗器械注册人和备案人应具备确保产品安全有效的质量管理能力，并建立相应的不良事件监测体系，直接向监测技术机构报告不良事件。他们应对发现的不良事件进行评价，根据评价结果改进产品质量，并向监测机构报告评价与改进措施。需要原注册机关审批的，应按规定提交申请。
1.2 监测部门与人员：注册人和备案人应对其上市的医疗器械进行持续研究，评估风险，承担监测责任。他们需要建立包括不良事件监测和再评价在内的质量管理体系，配备相应人员进行监测相关工作，主动收集不良事件信息，及时上报，并对事件进行调查、分析、评价，采取风险控制措施，发布风险信息，持续研究产品安全性，撰写定期风险评价报告，主动再评价产品，并配合相关部门的不良事件调查。
1.3 收集与上报：注册人和备案人应公布联系方式，指定联系人，主动收集不良事件信息，并通过国家医疗器械不良事件监测信息系统上报，包括群体事件调查报告和定期风险评价报告等。
2. 文件管理
2.1 境外注册人与备案人：除履行规定的义务外，境外注册人和备案人还需与其指定的代理人建立信息传递机制，及时互通不良事件监测与再评价信息。
2.2 监测记录：注册人和备案人应建立并保存医疗器械不良事件监测记录，记录应至少保存至有效期后2年或5年（无有效期的产品），植入性医疗器械的记录应永久保存。
3. 设计开发
3.1 上市后定期风险评价报告：注册人和备案人应持续对上市产品进行研究，对不良事件报告、监测资料和国内外风险信息进行汇总、分析，评价风险与受益，并记录采取的风险控制措施，撰写定期风险评价报告。
4. 不良事件监测分析与改进
4.1 不良事件报告：导致严重伤害或死亡的可疑医疗器械不良事件应立即报告；创新医疗器械在首个注册周期内应报告所有不良事件。
4.2 监测信息系统使用：注册人和备案人应注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户，并持续跟踪和处理监测信息，及时更新产品注册信息。
4.3 开展安全性研究与风险管控：注册人和备案人应对收集的不良事件信息进行分析、评价，并主动开展安全性研究。对附条件批准的医疗器械，还需执行风险管控计划。
4.4 不良事件报告时限：发现或获知可疑医疗器械不良事件后，应立即调查原因，导致死亡的事件应在7日内报告；导致严重伤害或可能的严重伤害的事件应在20日内报告。
4.5 境外不良事件报告：进口与国产医疗器械的境外注册人和备案人应主动收集产品在境外发生的不良事件，并在发现或获知之日起30日内报告。
4.6 调查、分析与评价：注册人和备案人在报告不良事件后，应按要求开展后续调查、分析和评价，对死亡事件应在30日内，对严重伤害事件应在45日内报告评价结果，并在有新发现或认知时补充报告。
4.7 群体不良事件报告：注册人和备案人发现群体医疗器械不良事件后，应在12小时内报告，并通过系统报告基本信息，24小时内按个例事件报告。
4.8 群体不良事件调查与控制措施：注册人和备案人应立即暂停相关产品的生产与销售，通知使用单位停止使用，并于7日内报告。调查与自查包括产品质量、关联性、使用合规性等，分析原因，发布风险信息，报告监管部门，并可能进行召回。
4.9 重点监测：涉及重点监测品种的注册人和备案人需按照工作方案要求进行监测，主动收集不良事件信息，撰写风险评价报告，并定期报送相关部门。
4.10 创新医疗器械：创新医疗器械注册人和备案人需主动监测不良事件与产品投诉，定期提交监测分析报告，并报告监管部门。
4.11 风险控制措施与报告：注册人和备案人发现可能危及人体健康的不合理风险时，应采取风险控制措施，如停止生产销售、发布风险信息、整改、产品变更等，并报告监管部门。
4.12 境外不良事件及控制措施报告：进口与国产医疗器械在境外发生不良事件时，注册人和备案人应在24小时内报告国家药监局和监测机构，抄送当地监管部门，并报告后续处置情况。
4.13 恢复生产与销售：需要恢复生产与销售时，注册人和备案人需向监管部门提出申请，通过现场检查后，监管部门将作出恢复决定，并可能聘请第三方专业机构进行检查确认。
FDA未分类Unclassified,not classified医疗器械小调查 (二)
贡献者回答调研发现，美国FDA对未分类医疗器械分为两种：Unclassified device（无类别器械）和Not classified device（尚未分类器械）。
查询数据库显示，当前有105个product code与Unclassified device相关，351个与Not classified device相关。
1938年，美国国会通过《联邦食品、药品和化妆品法》，首次对医疗器械进行管理。1976年，该法修订发布《食品、药品和化妆品》修正案510章，建立基于风险的三级分类系统，对所有医疗器械进行分类。
Unclassified device，指1976年修正案发布前合法上市的器械，无适用分类法规。Not classified device，指修正案发布后，尚未被FDA审核或作出最终决定的器械。
Unclassified device与已分类器械的区别在于，后者有适用法规号码、审查小组及合规路径，而Unclassified device缺少适用法规号码，但有适用审查小组及合规路径。
Not classified device在大部分product code下无显示适用法规号码、审查小组及合规路径，合规路径需通过邮件咨询FDA。
综上，未分类医疗器械分为Unclassified device与Not classified device两种，两者均需遵守医疗器械法规，但Unclassified device缺少特定分类法规，而Not classified device则在审核或决定未出前无适用合规路径。
医疗器械发生可疑不良事件，采取哪些措施 (三)
贡献者回答医疗器械生产经营企业及使用单位需对其所操作的医疗器械进行定期监测，一旦发现任何不良事件或疑似不良事件，应立即按照食品药品监督管理部门的指引，向医疗器械不良事件监测技术机构进行报告。
任何单位和个人发现医疗器械的不良事件或疑似不良事件，都有权利向食品药品监督管理部门或医疗器械不良事件监测技术机构进行报告。
当食品药品监督管理部门依据医疗器械不良事件的评估结果，认为有必要时，会迅速发布警示信息，并采取暂停生产、销售、进口和使用等控制措施。
省级的食品药品监督管理部门需与卫生计生主管部门及相关部门协作，对引起突发、群发且严重伤害或致死的医疗器械不良事件进行及时调查和处理，并加强对同类医疗器械的监测力度。
医疗器械生产经营企业和使用单位必须配合医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门进行的不良事件调查。
具体详情可查阅《医疗器械监督管理条例》获取。
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